NeuViz P10身上承載著中國(guó)高端醫(yī)療裝備從“跟跑”“并跑”到“領(lǐng)跑”的歷史性跨越，它的誕生標(biāo)志著中國(guó)在下一代CT技術(shù)領(lǐng)域成功躋身全球第一陣營(yíng)。
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20253061693），標(biāo)志著中國(guó)高端醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)迎來歷史性突破。這款由東軟醫(yī)療自主研發(fā)的NeuViz P10光子計(jì)數(shù)CT正式獲得批準(zhǔn)上市，這不僅是中國(guó)首臺(tái)光子計(jì)數(shù)CT，也是全球首臺(tái)8cm寬體光子計(jì)數(shù)CT。此次獲批意義非凡，標(biāo)志著中國(guó)在高端醫(yī)療裝備領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從“跟跑”到“領(lǐng)跑”的跨越。
01 國(guó)家戰(zhàn)略引領(lǐng)，十年磨劍鑄就國(guó)之重器
“十四五”規(guī)劃將高端醫(yī)療影像設(shè)備列為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，大力推動(dòng)“國(guó)產(chǎn)替代”，著力解決“卡脖子”難題。NeuViz P10的誕生，深植于國(guó)家對(duì)高端醫(yī)療裝備自主創(chuàng)新的堅(jiān)定支持。近期，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》（2025年第63號(hào)，以下簡(jiǎn)稱63號(hào)文），助推高端醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展。光子計(jì)數(shù)CT作為近十年來CT成像領(lǐng)域的重大技術(shù)突破，極大改進(jìn)了傳統(tǒng)CT的成像方式，在臨床上已呈現(xiàn)出顯著應(yīng)用價(jià)值。作為高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的標(biāo)志性產(chǎn)品，國(guó)家藥監(jiān)局按照要求全力支持產(chǎn)品上市。
國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）設(shè)立的“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”為NeuViz P10的加速審批提供了關(guān)鍵通道。從2016年啟動(dòng)預(yù)研，到2025年獲批上市，東軟醫(yī)療用十年時(shí)間實(shí)現(xiàn)了從28年前研制中國(guó)第一臺(tái)CT，到今天領(lǐng)跑全球光子計(jì)數(shù)CT技術(shù)的輝煌傳承。這款設(shè)備的成功獲批，標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)設(shè)備在突破國(guó)際技術(shù)壁壘方面取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，正式邁入全球第一陣營(yíng)。
02 顛覆性技術(shù)：光子直讀重構(gòu)CT邊界
該產(chǎn)品由掃描架、高壓發(fā)生器、X射線管組件、光子計(jì)數(shù)探測(cè)器、檢查床、激光定位燈、控制臺(tái)、限束器、選配件和附件組成。主要用于常規(guī)CT檢查，支持冠狀動(dòng)脈CT血管造影和能譜檢查。該產(chǎn)品采用光子計(jì)數(shù)探測(cè)器替代傳統(tǒng)的積分型探測(cè)器，通過對(duì)探測(cè)器材料施加高偏置電壓，促使電流載體定向移動(dòng)，形成電流脈沖，產(chǎn)生測(cè)量數(shù)據(jù)。與傳統(tǒng)CT相比，該產(chǎn)品具有更高的空間分辨率，可通過一次掃描獲得多個(gè)能量圖像，更好地滿足臨床影像診斷需求。
NeuViz P10的核心革命在于其搭載的碲鋅鎘（CZT）光子計(jì)數(shù)探測(cè)器，通過對(duì)探測(cè)器材料施加高偏置電壓，促使電流載體定向移動(dòng)，形成電流脈沖，產(chǎn)生測(cè)量數(shù)據(jù)。與傳統(tǒng)CT相比，該產(chǎn)品具有更高的空間分辨率，可通過一次掃描獲得多個(gè)能量圖像，更好地滿足臨床影像診斷需求。基于這項(xiàng)顛覆性技術(shù)，NeuViz P10打造了四大平臺(tái)，全方位重構(gòu)CT的邊界：
重構(gòu)精準(zhǔn)邊界：50 lp/cm的超高分辨率，能看清以往難以顯示的微小結(jié)構(gòu)。
重構(gòu)安全邊界：利用“0”電子噪聲特性及ClearInfinity算法，大幅降低輻射劑量和對(duì)比劑用量，為兒童、青少年、孕婦等敏感人群提供更安全的檢查。
重構(gòu)速度邊界：實(shí)現(xiàn)19ms超高時(shí)間分辨率和全心運(yùn)動(dòng)補(bǔ)償，在高心率、心律不齊等復(fù)雜條件下也能獲得清晰的冠脈圖像。
重構(gòu)智能與科研邊界：17項(xiàng)AI技術(shù)全流程賦能，將多能量能譜成像常規(guī)化，為精準(zhǔn)醫(yī)療提供強(qiáng)大平臺(tái)。
03 戰(zhàn)略投資，攜手共鑄大國(guó)重器
2024年，通用技術(shù)集團(tuán)戰(zhàn)略投資東軟醫(yī)療，這一合作大大加速了光子計(jì)數(shù)CT的研發(fā)進(jìn)程。此次合作對(duì)通用技術(shù)集團(tuán)加快布局戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)、做強(qiáng)做優(yōu)做大醫(yī)藥醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)具有重要意義。
而對(duì)于東軟醫(yī)療而言，加入通用技術(shù)集團(tuán)為其帶來了更多資源和機(jī)會(huì)。通用技術(shù)集團(tuán)在醫(yī)療健康領(lǐng)域的深厚底蘊(yùn)和廣泛影響力，為東軟醫(yī)療提供了更廣闊的發(fā)展空間。雙方的合作極大提升了東軟醫(yī)療的長(zhǎng)期投資價(jià)值和市場(chǎng)地位，打造了央企和民企在中國(guó)醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域攜手共創(chuàng)的成功典范。
04 全部自研，全鏈可控
東軟醫(yī)療的發(fā)展歷程是中國(guó)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)成長(zhǎng)的縮影。從1997年推出國(guó)產(chǎn)首臺(tái)CT，實(shí)現(xiàn)“零的突破”，到如今在世界舞臺(tái)上綻放光彩，東軟醫(yī)療每一臺(tái)CT機(jī)都是中國(guó)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的第一臺(tái)。在核心部件的技術(shù)和產(chǎn)業(yè)化水平上，東軟醫(yī)療現(xiàn)已全面具備自主可控能力。
如今，東軟醫(yī)療向全球120余個(gè)國(guó)家提供產(chǎn)品和服務(wù)，歷史裝機(jī)量達(dá)50000余臺(tái)。截至2023年，按已安裝系統(tǒng)總數(shù)計(jì)，東軟醫(yī)療是中國(guó)最大的CT制造商；按銷量計(jì)，是中國(guó)最大的CT出口商。
05 臨床應(yīng)用與創(chuàng)新監(jiān)管
目前，東軟醫(yī)療已攜手北京協(xié)和醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院等頂級(jí)三甲醫(yī)院展開深度臨床科研合作。這些合作將共同探索NeuViz P10在復(fù)雜病種中的應(yīng)用潛力，加速其臨床價(jià)值轉(zhuǎn)化。
下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將按照63號(hào)文的要求繼續(xù)落實(shí)有關(guān)支持舉措，促進(jìn)更多更好的產(chǎn)品上市。藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
然而，這款大國(guó)重器的意義遠(yuǎn)不止于技術(shù)本身。它標(biāo)志著中國(guó)成為全球第三個(gè)掌握光子計(jì)數(shù)CT技術(shù)的國(guó)家，打破了國(guó)外巨頭在這一領(lǐng)域的長(zhǎng)期壟斷。隨著NeuViz P10走向市場(chǎng)，走向全球，更多患者將受益于這一劃時(shí)代的醫(yī)療科技。中國(guó)高端醫(yī)療裝備的創(chuàng)新之路，正向著更廣闊、更輝煌的未來穩(wěn)步邁進(jìn)。
