4月8日晚，億帆醫(yī)藥公告，公司首款麻醉類產(chǎn)品依他佐辛注射液獲得上市批準，成為國內(nèi)首家視同通過一致性評價的企業(yè)。標志著公司成功打通首個管制類藥品從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售的全產(chǎn)業(yè)鏈。
氫溴酸依他佐辛注射液（以下簡稱“依他左辛”）屬于麻精類藥物，在鎮(zhèn)痛領(lǐng)域，尤其是癌痛及手術(shù)后疼痛的治療中發(fā)揮著重要作用。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年氫溴酸依他佐辛注射液國內(nèi)銷售額為1.28億元。業(yè)內(nèi)人士指出，依他佐辛臨床療效可以對標“鎮(zhèn)痛一哥”地佐辛，且藥品競爭格局良好，后續(xù)市場替代空間較大。
公開資料顯示，2015-2023年間，國內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)終端止痛藥市場寶座一直被地佐辛牢牢占據(jù)。其市場空間在2022年開始下滑，從數(shù)據(jù)看，阿片類龍頭地佐辛2023年銷售額從峰值的77億，下滑至54億元。2024年上半年下滑趨勢擴大，銷售額達13.81億元，同比下滑率破近年來新低。曾經(jīng)的“中國麻醉藥王”自2024年以來已滑出院內(nèi)用藥前十。地佐辛銷量的下滑與它退出各省增補醫(yī)保目錄、進入第二批國家重點監(jiān)控目錄具有重要的關(guān)系。
依他佐辛是噴他佐辛升級版本，屬于κ激動劑和μ拮抗劑，適用于中、重度疼痛，用于癌痛及術(shù)后疼痛。依他佐辛和地佐辛一樣，同屬于阿片類鎮(zhèn)痛藥，兩者的療效和特點有類似的地方，幾乎可以相互替代。鑒于地佐辛已被納入第二批監(jiān)控目錄，其市場銷量呈現(xiàn)下滑態(tài)勢，依他佐辛有望借此實現(xiàn)“上位”。
從法規(guī)和競爭格局看，依他佐辛納入集采的概率極小。由于麻醉鎮(zhèn)痛藥具有成癮性，國家對麻精藥行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用實施嚴格監(jiān)管，行業(yè)進入壁壘高，呈現(xiàn)寡頭壟斷格局，相關(guān)經(jīng)營牌照價值顯著。
海通醫(yī)藥表示，麻醉藥與一類精神藥品不納入集采有明確的法規(guī)依據(jù)，其價格主要由醫(yī)保局進行定價，雖然歷史有幾次被納入集采征求意見，但最后經(jīng)確認溝通后均被移出集采目錄，精麻藥品不被集采的確定性較高，定價格局相對穩(wěn)定。
依他佐辛屬于二類精神藥品，此前由深圳萬樂獨家生產(chǎn)，億帆醫(yī)藥是首家通過一致性評價的企業(yè)。該藥品原料、制劑需定點生產(chǎn)，準入門檻高，后期不會出現(xiàn)多家競爭的情況，幾乎沒有集采風(fēng)險。
醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，2023年國內(nèi)重點樣本醫(yī)院中，麻醉藥物銷售規(guī)模約187億元，過去5年復(fù)合增長率約1.7%；鎮(zhèn)痛藥物銷售規(guī)模190億元，過去5年復(fù)合增長率約4.3%。剔除新冠疫情影響，麻醉藥物市場整體呈良好增長態(tài)勢。
國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《2024年衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》顯示，2024年全國住院病人手術(shù)人次數(shù)達10565萬人次。隨著人口老齡化加劇，手術(shù)量持續(xù)上升，加之微創(chuàng)手術(shù)、日間手術(shù)的普及，麻醉鎮(zhèn)痛藥物的市場需求有望進一步擴大。
此次依他佐辛獲批上市，使億帆醫(yī)藥成功涉足麻精類藥品領(lǐng)域，不僅為公司后續(xù)研發(fā)和生產(chǎn)其他麻精類藥品積累了經(jīng)驗，還豐富了公司產(chǎn)品線，預(yù)計該產(chǎn)品上市銷售將對公司業(yè)績產(chǎn)生積極影響。
